Resumo O uso de placebo em pesquisa clínica tem sido motivo de debate nos últimos anos, sobretudo após a Associação Médica Mundial publicar, em 2002, nota de esclarecimento do parágrafo 29 da Declaração de Helsinki. O Brasil tem se destacado por sua posição firme e contrária ao uso flexível de placebo. Tanto o Conselho Federal de Medicina quanto o Conselho Nacional de Saúde editaram resoluções que normatizam seu uso no Brasil, de forma a não admiti-lo em caso da existência de um método terapêutico melhor. O presente artigo reforça essa posição e tem por objetivo descrever as diversas aplicações de placebo em pesquisa clínica, bem como trazer à luz a complexa decisão sobre a eticidade de seu uso. Além disso, os autores propõem uma reflexão acerca da utilização de placebo no âmbito da pesquisa, por meio de algoritmos decisórios baseados nas normativas éticas brasileiras.

Abstract The use of placebos in clinical research has been a matter of considerable debate in recent years, notably when the World Medical Association published, in 2002, a note of clarification for paragraph 29 of the Helsinki Declaration. Brazil is known for its strong opposition to the flexible use of placebos. Both the Federal Council of Medicine and the National Health Council have published resolutions regulating the use of placebos in Brazil, preventing their use if there is a more effective therapeutic method already in place. The present study reinforces that position and aims to describe the various uses of placebos in clinical research, as well as examining the complex decisions relating to the ethics of their use. Additionally, the authors propose a reflection on the use of placebos through decision-making algorithms based on Brazilian ethical standards.

Resumen El uso del placebo en la investigación clínica ha sido un tema de debate en los últimos años, sobre todo después de que la Asociación Médica Mundial publicara, en 2002, una nota aclaratoria del párrafo 29 de la Declaración de Helsinki. Brasil se ha destacado por su firme posición en contra de la utilización flexible del placebo. Tanto el Consejo Federal de Medicina como el Consejo Nacional de Salud editaron resoluciones que regulan el uso del placebo en Brasil, no admitiéndose su uso cuando existe un mejor método terapéutico. El presente artículo refuerza esa posición y tiene como objetivo describir diferentes usos del placebo en la investigación clínica, así como contribuir en la discusión sobre la ética de su uso. Además, los autores proponen una reflexión sobre el uso del placebo en la investigación a través de algoritmos para la toma de decisiones, los cuales se basan en las normativas éticas de Brasil.

OBJETIVO: Caracterizar a construção participativa e democrática das Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa, baseada nos princípios éticos da dignidade humana, da autonomia, da beneficência, da justiça e da precaução. MÉTODOS: Para a elaboração do documento formou-se um grupo de trabalho interdisciplinar Bioética considerando os seguintes critérios: experiência na operacionalização de biobancos, Biobancos representatividade regional, tipo de material biológico acondicionado e especialistas em Biorrepositório bioética. Participaram, também, membros da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretrizes - Anvisa, pela competência regulatória e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Conep, enquanto controle social. RESULTADOS: O documento, baseado nos preceitos éticos, legais e técnicos, apresenta os conceitos, as atividades, finalidades e diferenças entre biorrepositórios e biobancos, as formas de consentimento do sujeito, além de outros aspectos permeados pela preocupação do uso adequado da informação. As Diretrizes Nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com Finalidade de Pesquisa contém 39 artigos, dispostos em cinco capítulos. CONCLUSÃO: A importância de uma regulamentação surge da reflexão ética, considerando a moral, e tendo como norteador os aspectos legais, os quais se traduzem em um documento que não se esgota em si mesmo. A dinamicidade da ciência sempre nos remete à mudança de paradigmas, que podem ir além das legislações existentes.

OBJECTIVE: To characterize the participatory and democratic creation of the Brazilian guidelines for biorepositories and biobanks of human biological material with the purpose of research based on the ethical principles of human dignity, autonomy, beneficence, justice, and precaution. METHODS: An interdisciplinary work group was constituted to prepare the document, considering the following criteria: experience in biobank operation, regional representation, type of stored biological material, and bioethics specialists. Members of the National Health Surveillance Agency (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA), also participated due to their regulatory competence. Members from the National Commission on Ethics in Research (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Conep) participated as the social control organization. RESULTS: The document, based on ethical, legal, and technical guidelines, presents the concepts, activities, purposes, and differences between biorepositories and biobanks; forms of consent on the part of the subject; in addition to other aspects permeated by concerns regarding the appropriate use of information. The Brazilian guidelines for biorepository and biobank of human biological material with the purpose of research contains 39 articles, which are distributed in five chapters. CONCLUSION: The importance of legislation arises from the ethical concern, considering morals and taking into account the legal aspects, which translate into a document that does not end in itself. The dynamics of science always leads to changes in paradigms, which can go beyond the existing laws.

This article outlines and discusses Brazil's new regulations on the use of human biological materials for research, specifically, Resolution CNS 441/11, enacted by the National Health Council of Brazil in May 2011, and the National Guidelines for Biorepositories and Biobanks (Ordinance No. 2201) published by the Ministry of Health in September 2011. The authors examine the differences between sample collections for single studies and large-scale collections for multiple studies (e.g., the National Tumor Bank at the Brazilian National Cancer Institute and the A. C. Camargo Hospital Biobank). Also discussed are the ethical and operational implications, i.e.,informed consent process, strategies for sample collection, custodianship, access to samples, and rules for disposal. Insights gained may be useful for developing national biobanking regulations in other countries in Latin America.

En este artículo se describen y se analizan los nuevos reglamentos del Brasil -para el uso de materiales biológicos humanos para la investigación; específicamente, la Resolución CNS 441/11, sancionada por el Consejo Nacional de Salud del Brasil en mayo del 2011, y las Directrices Nacionales para Repositorios Biológicos y Bancos de Materiales Biológicos (Ordenanza Nº. 2201), publicadas por el Ministerio de Salud en septiembre del 2011. Los autores examinan las diferencias entre la recolección de muestras para un estudio único y la recolección en gran escala para múltiples estudios (por ejemplo, el Banco Nacional de Tumores del Instituto Nacional del Cáncer del Brasil y el Banco de Materiales Biológicos del Hospital A. C. Camargo). También se analizan las implicaciones éticas y operativas, como el proceso de consentimiento informado, las estrategias de obtención de las muestras, su custodia, el acceso a las muestras y las reglas para desecharlas. Estos conocimientos pueden ser útiles para establecer reglamentos nacionales para los bancos de materiales biológicos en otros países de América Latina.

É comum considerar ambíguo como sinônimo de confuso. Em uma informação confusa, várias informações têm um mesmo significado. Na informação ambígua, ao contrário, vários significados são atribuídos a uma mesma palavra. Informações excessivas também geram ambiguidade, daí a necessidade de concisão e clareza na linguagem. O termo evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica inconveniente, sofrida por um sujeito da pesquisa em investigação clínica. A confusão e a ambiguidade no uso de palavras podem gerar conseqüências importantes na valorização de EAs. O objetivo deste estudo, de natureza teórica, é harmonizar o vocabulário utilizado na caracterização dos riscos e na comunicação de EAs na pesquisa clínica. Os EAs podem ser classificados quanto à previsibilidade, frequência, gravidade, causalidade e seriedade. Muitas vezes, em documentos regulatórios, os EAs são definidos em função da seriedade e causalidade. A harmonização do vocabulário na comunicação de EAs é fundamental para evitar a utilização equivocada de palavras com sentido confuso, ou ambíguo.

It is quite common to consider the terms ambiguous and confusing as synonyms. Confusing information brings together various data with similar meanings. In ambiguous information, on the other hand, several meanings are assigned to a single word. Excessive information also generates ambiguity; therefore, a concise, clear language is demanded. The term adverse event (AE) is defined as any inconvenient medical occurrence suffered by a subject during a clinical investigation research. Confusion and ambiguity in the use of words may generate relevant consequences in the appraisal of AEs. The objective of this present theoretical study is to harmonize the vocabulary applied in the characterization of risks and in the communication of AEs in clinical research processes. AEs may be classified according to their predictability, frequency, gravity, causality, and severity. Regulatory documents usually address AEs in their severity and causality aspects. Vocabulary conformity in the communication of AEs is an essential step towards avoiding inaccurate use of words with confused or ambiguous meanings.

Es común considerar ambiguo como siendo sinónimo de confuso. En una información confusa, varias informaciones tienen un mismo significado. En la información ambigua, al contrario, varios significados son atribuidos a una misma palabra. Informaciones excesivas también generan ambigüedad, por esa razón es necesario ser conciso y claro en el lenguaje. El término evento adverso (EA) es definido como cualquier ocurrencia médica inconveniente, sufrida por un sujeto participante del estudio, en investigación clínica. La confusión y la ambigüedad en el uso de las palabras pueden generar consecuencias importantes en la valorización de los EAs. El objetivo de este estudio, de naturaleza teórica, es armonizar el vocabulario utilizado en la caracterización de los riesgos y en la comunicación de los EAs en la investigación clínica. Los EAs pueden ser clasificados en cuanto a su previsibilidad, frecuencia, gravedad, causalidad y seriedad. Muchas veces, en documentos normativos, los EAs son definidos en función de la seriedad y causalidad. La armonización del vocabulario en la comunicación de EAs es fundamental para evitar la utilización equivocada de palabras con sentido confuso, o ambiguo.

It is quite common to consider the terms ambiguous and confusing as synonyms. Confusing information brings together various data with similar meanings. In ambiguous information, on the other hand, several meanings are assigned to a single word. Excessive information also generates ambiguity; therefore, a concise, clear language is demanded. The term adverse event (AE) is defined as any inconvenient medical occurrence suffered by a subject during a clinical investigation research. Confusion and ambiguity in the use of words may generate relevant consequences in the appraisal of AEs. The objective of this present theoretical study is to harmonize the vocabulary applied in the characterization of risks and in the communication of AEs in clinical research processes. AEs may be classified according to their predictability, frequency, gravity, causality, and severity. Regulatory documents usually address AEs in their severity and causality aspects. Vocabulary conformity in the communication of AEs is an essential step towards avoiding inaccurate use of words with confused or ambiguous meanings.

Es común considerar ambiguo como siendo sinónimo de confuso. En una información confusa, varias informaciones tienen un mismo significado. En la información ambigua, al contrario, varios significados son atribuidos a una misma palabra. Informaciones excesivas también generan ambigüedad, por esa razón es necesario ser conciso y claro en el lenguaje. El término evento adverso (EA) es definido como cualquier ocurrencia médica inconveniente, sufrida por un sujeto participante del estudio, en investigación clínica. La confusión y la ambigüedad en el uso de las palabras pueden generar consecuencias importantes en la valorización de los EAs. El objetivo de este estudio, de naturaleza teórica, es armonizar el vocabulario utilizado en la caracterización de los riesgos y en la comunicación de los EAs en la investigación clínica. Los EAs pueden ser clasificados en cuanto a su previsibilidad, frecuencia, gravedad, causalidad y seriedad. Muchas veces, en documentos normativos, los EAs son definidos en función de la seriedad y causalidad. La armonización del vocabulario en la comunicación de EAs es fundamental para evitar la utilización equivocada de palabras con sentido confuso, o ambiguo.

É comum considerar ambíguo como sinônimo de confuso. Em uma informação confusa, várias informações têm um mesmo significado. Na informação ambígua, ao contrário, vários significados são atribuídos a uma mesma palavra. Informações excessivas também geram ambiguidade, daí a necessidade de concisão e clareza na linguagem. O termo evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica inconveniente, sofrida por um sujeito da pesquisa em investigação clínica. A confusão e a ambiguidade no uso de palavras podem gerar conseqüências importantes na valorização de EAs. O objetivo deste estudo, de natureza teórica, é harmonizar o vocabulário utilizado na caracterização dos riscos e na comunicação de EAs na pesquisa clínica. Os EAs podem ser classificados quanto à previsibilidade, frequência, gravidade, causalidade e seriedade. Muitas vezes, em documentos regulatórios, os EAs são definidos em função da seriedade e causalidade. A harmonização do vocabulário na comunicação de EAs é fundamental para evitar a utilização equivocada de palavras com sentido confuso, ou ambíguo.